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美国FDA认证可靠吗?美国FDA认证风险

2021-04-25 21:33:04

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美国FDA在全球范围内都有着很高的威望。在市场营销中,我们经常能看到厂家宣称自己或者其产品经过了“FDA认证”,但这很可能是虚假宣传。

FDA不认证公司、化妆品、洗浴用品、染发剂、医用食品等;不认证婴儿配方奶,所以宣称“FDA认证”的婴儿配方奶都是骗子产品;不认证膳食补充剂(保健品),所以任何宣称“FDA认证”的保健品都是虚假宣传;也不认证食品和保健品的“结构-功能”声称。“结构-功能”声称是指一种食物或者食物成分能够影响身体的结构或者功能,比如“钙能强健骨骼”,任何宣称“FDA认证”的食品和保健品,都是骗子。

美国FDA负责监管美国的药品、生物制品、兽药、医疗器械、食品、饲料、化妆品以及放射性的电子产品等。在一百多年的发展历程中,它逐渐树立起了专业与权威的形象,在全球范围内都有着很高的威望。

也因此,“FDA认证”成了许多产品品质可靠的标志。在市场营销中,我们经常能看到厂家宣称自己或者其产品经过了“FDA认证”。

不过,这些很可能都是虚假宣传——FDA根本就不做厂家所说的“认证”。下面,我们根据FDA官方网站上的介绍,梳理出他们并不进行的几项认证——如果你看到这些产品宣称“FDA认证”,那么就可以判断为骗子无疑。

一、FDA不认证公司

如果一种食品、药品或者医疗器械产品等想要在美国销售,那么厂家需要向美国FDA进行注册登记。不过登记的对象是生产设施(即厂房、车间等),而不是公司本身。FDA有权对登记的生产设施进行检查,确保它符合FDA的规范。

但这种“登记”不代表该设施经过了FDA的“审查”,更不代表该公司经过了“FDA认证”。

二、FDA对医疗器械进行分级监管,对于I级和II级医疗器械,“FDA认证”都是不实宣传

根据可能产生的风险,FDA把医疗器械分成三级进行监管。

风险最大的是III级,比如机械心脏瓣膜和可植入泵,通常需要FDA审查认证批准之后才能上市销售。而要获得批准,生产者必需向FDA证明该设备的安全性和有效性。对于这种等级的医疗器械,“FDA认证”代表着权威认可。

中等风险的是医疗器械是II级,比如透析设备和导管。II级医疗器械只需要厂家显示该设备跟已经合法上市的同类设备“实质等同”就可以销售了,并不需要经过FDA审批。

低风险的医疗器械被封为I级,比如手动泵奶器、创可贴、医用手套等等,只是进行一般监管,甚至不需要备案。

对于I级和II级的医疗器械,“FDA认证”都是不实宣传。

三、FDA不认证化妆品、洗浴用品、染发剂等

各种香水、化妆品、保湿用品、洗浴用品、染发剂之类的产品,包括它们所用的成分以及产品标签,都不需要FDA审查即可上市销售。FDA要求厂家保证它们的安全和“如实标注”,但并不进行审查,所以宣称“FDA认证”这些类别产品也是不实宣传。

四、FDA不认证医用食品

美国的“医用食品”跟中国的“特医食品”不完全相同。它是针对特定病人或者症状、需要在医生监护下食用的食品。中国的“特医食品”范围比它要宽一些,比如宣称“适合糖尿病人”的食品是中国的“特医食品”,但不是美国的“医用食品”。

医用食品上市前并不需要经过FDA审批,只是要求生产设施进行登记备案。所以,如果中国的某种针对病人的食品宣称“FDA认证”,就必定是骗子。

五、FDA不审查认证婴儿配方奶,宣称“FDA认证”的婴儿配方奶都是骗子产品

中国的婴儿配方奶实施注册制,每个厂家必须把特定的配方进行注册,获得批准之后才可以销售。

而美国FDA并没有这样的要求。虽然婴儿配方奶生产销售也在FDA的监管之下,但FDA只是每年对生产设施进行一次检验,并对产品进行抽样分析。只有FDA认定一个产品存在安全风险,才会要求下架召回。

不过,国外的婴儿配方奶要进入中国销售,也需要厂家在中国进行注册并获得批准。所以,没有获得中国政府批准注册的婴儿配方奶,在中国是非法产品;而宣称“FDA认证”的婴儿配方奶,则是骗子产品。

六、FDA不认证膳食补充剂(保健品),任何宣称“FDA认证”的保健品都是虚假宣传

美国的“膳食补充剂”等同于中国的保健品,中草药在美国也是作为膳食补充剂来销售和管理。中国的保健品采取备案和审批的“双轨制”,而美国只有备案,没有审批认证。

只要在上市的75天之前,向FDA备案,提交资料表明“有理由认为安全”,就可以上市销售。只有在销售之后出现安全问题,FDA才会去评估该产品的安全性。

简而言之,任何宣称“FDA认证”的保健品,都是虚假宣传。

七、FDA不认证食品和保健品的“结构-功能”声称

“结构-功能”声称是指一种食物或者食物成分能够影响身体的结构或者功能,比如“钙能强健骨骼”。

FDA并不认证“结构-功能”声称。对于膳食补充剂(保健品),厂家只需要在上市之前30天向FDA备案,并声明该声称“未经FDA审批”以及该产品“不用于诊断、治疗、治愈和预防任何疾病”即可。

而对于普通食品标注“结构-功能”声称,FDA甚至不要求备案和加注那两条声明。

所以,任何宣称“FDA认证”的食品和保健品,都是骗子。

作者: 跨境支付百科网
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